而在此后国产类药品复宏汉霖也将充实阐扬公司
  时间:2019-09-17 11:55  点击量:   
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  复宏汉霖的质量办理系统笼盖了从产物研发到物料办理、产物出产、质量节制、产物供应链办理及产物上市后监视的整个产物周期。在具备大量海外药质量量办理实践经验的专家团队的办理下,复宏汉霖的徐汇基地及配套的质量办理系统已成功通过多项由欧盟质量受权人以及我们的国际贸易合作伙伴(如Accord及Cipla)进行的实地核查及/或审计,每次核查均严酷遵照尺度。

  除成立研发核心,在海外开展临床研究同样也是一家生物医药企业走向国际市场的环节地点。

  其实,寻求国际科研人才、开展海外研发和临床试验,仅仅是复宏汉霖国际化结构的主要一环。在复宏汉霖的国际化结构中,成立全面质量办理系统、鼎力成长海外贸易化能力同样不成或缺。

  复宏汉霖焦点产物之一的HLX02(打针用曲妥珠单抗)已完成在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾开展的国际多核心3期临床试验,成为国内首个开展国际多核心3期临床研究的生物雷同药,现已获得中国国度药监局(NMPA)和欧盟药品办理局(EMA)新药上市申请受理。

  立异型生物医药公司成长的背后,手艺与专利的合作从未间断。目前全球各大生物医药企业都在加大研发投资,抢夺手艺成型后的市场份额。在此行业大布景下,为实现“可承担的立异”愿景,复宏汉霖也在积极推进国际化研发历程,加速开展海外临床研究的计谋程序。

  复宏汉霖践行国际化计谋结构,其焦点在于“结构全球,秉质前行”,以中国为起点,面向全球受众。

  2018年6月下旬,复宏汉霖与英国Accord公司签定合作和谈,授权其在欧洲地域包罗英国、法国、德国和意大利等在内的53个国度,中东及北非地域17个国度和部门独联体国度对HLX02产物进行独家贸易化开辟。该和谈能够让复宏汉霖借助Accord渠道快速进入欧洲市场。

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  在这转眼即逝的成长窗口期,复宏汉霖不只率先打破了国产单抗生物雷同药零的冲破,正式拉开中国本土研发的生物雷同药造福患者的帷幕。还秉持“以优良生物药,造福全球病患”的任务,积极开展全球贸易化结构,领航国发生物药“出海”之路。

  复宏汉霖(02696)开簿招股,无疑是近日港股市场最惹人注目的大事。身为国发生物药研发的领头羊,复宏汉霖担负着业界和本钱市场的双重等候,公司在研发、出产和贸易化等方面的国际化程序,也是杂乱无章的向前迈着。

  此外,复宏汉霖还与阿根廷生物医药前锋企业Biosidus、世界顶级制药企业Cipla等合作伙伴签定了授权及贸易化供应和谈:复宏汉霖与Biosidus就HLX01(利妥昔单抗打针液)告竣和谈,独家授权了其在拉丁美洲的部门新兴国度市场的开辟和贸易化;此外,复宏汉霖独家授权Cipla对HLX02在亚太和拉丁美洲地域部门新兴国度市场的开辟和贸易化。

  以复宏汉霖位于中国台北的研发核心为例,目前该研发核心已成立起50余种动物药效模子和基于X射线D布局解析手艺平台,协助阐发生物大分子卵白质的功能,以开辟愈加无效的疾病医治药物。

  生物医药研究追求“立异高效”,研发过程不只确保立异性、高产出,同时还需兼顾成本效益。为此,在研究方面,复宏汉霖成立了高效的一体化全球研发平台,公司别离在中国的台北和上海及美国的加州成立了三大研发核心。

  能够预见,通过借助KG Bio、Accord、Biosidus、Cipla和雅各臣药业等国际出名药企的分销渠道,复宏汉霖的产物将销往更多新兴国度市场,惠及更多病患。而在此后复宏汉霖也将充实阐扬公司“整合立异、协同增效”的劣势,继续鞭策国际化计谋的落地。

  对于复宏汉霖而言,凭仗多年的堆集,目前在海外的药政注册能力、临床开辟和运营能力可支撑公司在全球多个地域开展临床试验。

  依托高质量的产物管线,复宏汉霖的海外营业得以加快开辟。除系统先辈、完美的欧美市场外,考虑到很多国度和地域在生物药的可及性和承担能力上的高度局限性,复宏汉霖也将商务合作的重点放在浩繁用药需求未被满足的新兴国度市场。

  早在2017年12月,复宏汉霖便与雅各臣药业告竣合作和谈,授权其在中国香港、中国澳门就HLX02开展独家开辟和贸易化行为,并因而获得在部门东友邦家的优先构和权。

  公司目前已在7个分歧司法权区(中国大陆、中国台湾、菲律宾、乌克兰、波兰、美国及澳大利亚)同时进行11项临床试验,涉及处于多个临床试验阶段的8种候选产物及2个肿瘤免疫结合疗法。

  以欧洲为例,在欧盟药品律例框架下,生物雷同药只答应采用集中审批法式(Centralized Procedure)。据领会,CP的审批周期是210天,但若是在120天EMA发出缺陷信,“clock”就会暂停,待收到缺陷信答复后,从头起头计时。因而这就对申报药物的质量提出了很高要求。自2006年起头,该机构部属的CHMP也仅核准了28种生物雷同药。

  与KG Bio合作后,两边将在菲律宾、印度尼西亚、马来西亚、新加坡、泰国、老挝、缅甸、柬埔寨、文莱和越南等国展开深条理合作。国产类药品借助分销渠道,复宏汉霖将加速HLX10产物在东南亚地域市场拓展的程序,进而持续加强其在东南亚甚至全球肿瘤免疫医治市场上的话语权和合作力。

  而在本年,复宏汉霖的曲妥珠单抗药物HLX02正式获得EMA受理,成为首个被欧盟受理的“中国籍”曲妥珠单抗。这足以从侧面反映出复宏汉霖质量办理系统的高效与严谨。

  而公司的重磅免疫医治立异药HLX10(抗PD-1单抗打针液)则是产物国际化结构的另一主要实践。公司招股书披露,HLX10申请了中国台湾和PCT专利授权,目前在多个国度和地域推进临床研究。除中国大陆外,亦在中国台湾、美国获得临床试验许可。与此同时,公司已连续就HLX10与自有产物HLX04(贝伐珠单抗打针液)、HLX07(抗EGFR单抗打针液)等单抗以及化疗联用开展多项肿瘤免疫结合疗法,在全球范畴内开展多个临床研究。

  公司高度注重国际化生物医药人才的引进,截至本年3月,复宏汉霖已构成了一支囊括239名资深研发雇员的团队,此中大部门在免疫学、生物化工、制药工程等范畴具有博士或划一学位,而且浩繁研发人员还具有全球大型制药公司的丰硕工作经验,努力于参照国际尺度开辟生物药。

  就在9月12日,复宏汉霖颁布发表与印度尼西亚制药公司PT Kalbe Farma,Tbk旗下控股子公司PT Kalbe Genexine Biologics(以下简称“KG Bio”)告竣合作共识,授予KG Bio就复宏汉霖自主研发产物HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体打针液)的首个单药疗法及两项结合疗法在东南亚地域10个国度的独家开辟和贸易化权力,估计合计金额可达6.92亿美元。

  据智通财经APP领会,复宏汉霖在台北和加州研发核心次要担任晚期研发,协助公司快速领会和把握单抗范畴的最新成长及尖端手艺,而上海研发核心则次要担任研发后期阶段,例如产程及制剂开辟。

  智通财经APP领会到,复宏汉霖已成立起一套全面质量办理系统,合适美国、欧盟及中国的质量尺度,为公司产物在多个司法权区及地域的贸易化奠基根本。公司徐汇出产基地现已通过欧盟质量受权人(QP)查抄,并具备了GMP认证的出产能力。此中,公司首个产物汉利康已正式获得《药品GMP证书》。

  不断以来,复宏汉霖都是依托质高价优的产物进入国际舞台。在公司看来,全面完美的质量办理系统是公司“走出去”的前提。

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